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富士公司Profect
(FCRm)系列产品 已于今年7月10日得到来自美国FDA
的PMA
通知，该产品可用于早期乳腺X线检查。这是全世界第一个通过美国FDA
PMA*1认证的乳腺CR系统。
Profect
(FCRm)系列产品主要特点是一个高效的解决方案，它综合了优秀的图像质量、多功能性与实用性。是目前全球使用普遍的数字乳腺X线摄影系统
：
1、
富士公司独有的高分辨率乳腺扫描技术
包括“双面读取”与“50微米像素取样”，支持高速高分辨率扫描（每小时扫描
80幅18x24cm的图像）与FCR影像数据操控台（“CR
Console”）中的“Image
Intelligence™”（图像智能化）软件技术联合使用，获得高质量的乳腺摄影图像。
2、
多功能性
该系统不但可用于数字乳腺X线摄影，也可用于所有人体部位的通用数字X线摄影。这是基于平板探测器（FPD）的数字乳腺X线摄影系统所无法做到的。
3、
实用性
Profect
(FCRm)系列产品可与一般的增感屏-胶片系统联合使用完成数字X线摄影。FCR利用现有的乳腺X线摄影机提供了一种更加经济的数字乳腺X线摄影解决方案，一个单独的FCR单元可以为多个X线摄影室提供服务。由于其显著的实用性，全球已有3000余套已经在使用（以前主要是欧洲和日本），是最普遍的数字乳
腺X线摄影系统。在使用FCR的同时用户也可以继续使用胶片进行摄影，发挥原有设备的最大能力。（然而平板探测器系统不但造价昂贵，实际上又重复购置一套X线系统，无疑给用户增加了沉重的负担。）
乳腺X线摄影目前是早期筛查乳腺癌的最好工具。在2005年9月ACRIN-DMIST*2试验报告中发现数字
乳腺X线摄影在许多方面由于先前的胶片—增感屏系统。在2005
RSNA（北美放射学会）,富士推出的FCR数字乳腺X线摄影系统包含两种规格，分别为多槽和单槽版本，以适应不同客户的需要。随着FCR数字乳腺X线摄影系统的成功，富士已经可以完全利用自己的产品通过其成熟的PACS(Synapse)系统，
实现整个放射摄影图像的采集与管理。
富士将通过发展FCR数字乳腺X线摄影系统及其它先进产品坚持不懈地为人类健康服务。同时富士也将通过支持粉红丝带运动，为乳腺癌的早期检查、早期诊断及早期治疗做出贡献。我们相信在不久的将来FCR数字乳腺X线摄影系统将
为广大中国妇女的保健事业发挥应有的作用。
相关资料：
*1、美国FDA的PMA程序：
全视野数字乳腺X线检查（FFDM，Full Field Digital Mammography
Systems）产品属于美国FDA认定的第III类医疗器械产品 ，除须接受一般控制、特殊控制外,还须获得上市前批准 即PMA（Pre-Market
Approval),包括须在上市前递交临床数据等，尤其对于FFDM产品更需强制执行PMA程序。
此时不是提交510(k)上市前通告申请,而是必须提交比前者更复杂的上市前批准(PMA)申请。PMA的程序比510(k)更严格,一般还要求提交支持医疗器械功效的临床数据。PMA要求必须证实提供的医疗器械产品的安全性和有效性。而在510(k)中,只须证实提供的医疗器械产品和其他医疗器械产品具有同等的安全性和有效性。对于PMA,FDA必须进行更细致、更深入的审查:评估非临床研究、临床研究、销售历史、操作原理、制造医疗器械产品中的质量控制以及标识;并进行工厂现场检查。上述审查通常须耗时近12个月,FDA对此各项的收费的总额近24万美元。
*2、 DMIST
DMIST是指数字乳腺X射线成像筛查实验(Digital
Mammographic Imaging Screening
Trial)。它是美国从2001年开始的一项多中心、大规模临床对照研究，历时4年。
DMIST的主要目的是对数字乳腺X射线摄影与传统的胶片摄影技术进行对照研究，由国立癌症研究所（NCI）立项，美国放射学院（American
College of
Radiology）一个影像工作小组具体负责，观察对象共计49528名符合乳腺X射线摄影筛查条件并同意参加该研究的妇女，她们分别在美加两国33个研究中心既用数字也用传统方式完成乳腺摄影检查，一年后，这些人还要再回到原中心进行跟踪摄影复查，项目结束时，有完整资料者42,760人，
每份资料均由2名放射医师各自独立完成阅读诊断，乳癌的确诊在首次检查后的15个月之内经活检证实，或者是复查后的10个月左右经活检证实。
初步分析结果：数字和胶片两种影像手段在总的观察对象的乳癌检出上，不存在差异，但是，数字技术可能更适于如下三类女性：乳腺密度大、50岁以下、绝经期前或更年期。
在DMIST临床观察中使用的数字乳腺X射线摄影设备来自GE医疗、富士、Fischer
Imaging和Hologic公司。富士公司提供了其中唯一的乳腺CR系统。
更多详情请浏览美国FDA网站：http://www.fda.gov/CDRH/MAMMOGRAPHY/digital.html，或富士医疗美国网站：http://www.fujimed.com/company-info/press-room/doc/press_fda-approval.asp?location=3&area=25&id=0&subid=0
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